Cellex Cell Professionals

Cellex Cell Professionals

Planta de fabricación de terapias celulares (CGT CDMO) y centro de recogida de materiales de partida

Acerca de la planta

Cellex es una CDMO integral con sede en Colonia, Alemania, que cuenta con más de 10 años de experiencia en la fabricación de productos de terapia celular y génica (CGT), tanto autólogos como alogénicos. Acompañamos a nuestros clientes desde el desarrollo preclínico hasta la producción clínica y la comercialización. Actualmente, Cellex fabrica varios productos farmacéuticos finales (FDP) e intermedios celulares (ITM), incluidos productos comerciales. Además, ofrece materiales de partida personalizados de donantes sanos y de pacientes con patologías específicas para fines de investigación, clínicos y comerciales, así como servicios logísticos conformes con las normas GDP para materiales celulares.

Cellex es una CDMO integral con una amplia experiencia en la fabricación de productos CGT. Con más de una década de trayectoria, Cellex apoya a sus clientes desde el desarrollo preclínico hasta la fabricación clínica y la fase comercial. Ya se trate de grandes biotecnológicas, empresas farmacéuticas líderes, start-ups innovadoras o instituciones académicas de todo el mundo, Cellex es un socio de confianza.

• Más de 50.000 recolecciones celulares realizadas para CGT y SCT
• Más de 10 licencias de fabricación para terapias CGT autólogas y alogénicas
• Producción de intermedios celulares y productos farmacéuticos finales
• Participación en la fabricación de 3 terapias CAR-T comercializadas
• Más de 5.000 lotes de CGT fabricados
• Más de 2.500 m² de área de producción GMP
• Más de 380 profesionales de Cellex trabajando y creciendo juntos

Servicios CDMO para CGT

• Servicio completo de fabricación GMP para terapias celulares autólogas y alogénicas
• Criopreservación y almacenamiento
• Servicios de Persona Cualificada de la UE (QP)
• Desarrollo y optimización de procesos
• Cadena de suministro y logística conforme a GDP

Materiales de Partida de Alta Calidad

• Materiales personalizados de donantes sanos y afectados
• Leukopaks, Leukopaks movilizados, sangre de cordón umbilical, médula ósea, sangre total
• Opciones frescas y criopreservadas
• Para uso en investigación, clínico y comercial
• Aferesis de pacientes para patrocinadores

Servicios de Consultoría

• Asesoramiento regulatorio y GMP
• Apoyo en diseño y cualificación de instalaciones
• Transferencia tecnológica y validación de procesos

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)

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Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, ATMP (Terapias Avanzadas), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Etiquetado, Almacenamiento, Apoyo normativo CMC

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