53Biologics Production Plant

53Biologics Production Plant

53Biologics est une CDMO espagnole spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication selon les normes cGMP.

A propos de l'usine

L´usine de production de 53Biologics dispose de laboratoires de développement de procédés et de trois chaînes de fabrication différentes.

Laboratoires de développement des procédés Les installations de développement des procédés sont équipées d´une variété de solutions industrielles, y compris des bioréacteurs en verre, en acier inoxydable et à usage unique de 1 à 30 litres.

Toutes les différentes échelles en amont, comptent avec les équipements associés en aval comme les HPH, les centrifugeuses, les filtrations en profondeur, les TFF et les équipements de chromatographie. Ce service de développement de procédés est adapté aux besoins spécifiques de chaque client et peut être réalisé soit avant le lancement de la production cGMP, soit dans le cadre d´un transfert de technologie des installations du client vers les nôtres.

Notre approche centrée sur le client garantit un développement de processus efficace, robuste et évolutif, soutenu par des installations et des équipements de pointe.

Ligne 1 - Jusqu´à 500L non-GMP Notre production non-GMP se targue de capacités polyvalentes avec un réacteur de 100L et un autre de 500L. Tous deux sont équipés d´une centrifugeuse dédiée, d´une unité d´homogénéisation à haute pression, de skids et de supports de filtration, d´équipements de chromatographie et de réservoirs auxiliaires. Que vous vous lanciez dans la recherche à un stade précoce ou que vous passiez à l´échelle supérieure, les installations de 53Biologics sont conçues pour vous offrir l´excellence à chaque étape.

Ligne 2 - Jusqu´à 200L cGMP Favorisant la précision dans la fabrication pharmaceutique, notre ligne 2 est méticuleusement conçue pour répondre aux normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité. Elle comprend des fermenteurs de 20 à 200 litres dans la salle blanche de catégorie D en amont pour les produits microbiens et de 50 à 200 litres pour les produits mammifères. En aval, cette ligne dispose d´unités de centrifugation et d´homogénéisation à haute pression pour alimenter les équipements de filtration et de chromatographie à flux tangentiel à usage unique.

Ligne 3 - Jusqu´à 2000L cGMP A la pointe de la bioproduction à grande échelle, notre ligne 3 est conçue pour la culture microbienne, capable d´atteindre une échelle de 2000L. Cette ligne est également équipée d´une centrifugeuse, d´équipements d´homogénéisation à haute pression et d´équipements de filtration et de chromatographie à flux tangentiel à usage unique afin de répondre aux demandes de productions complexes et à haut volume, garantissant ainsi la fourniture de solutions pharmaceutiques de premier ordre.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)

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Activité

• Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Oligonucléotides, Vaccins, LBP (produits biothérapeutiques vivants), BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Logistique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Stockage, Soutien réglementaire en matière de CMC

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