53Biologics Production Plant

53Biologics Production Plant

53Biologics ist eine spanische CDMO, die sich auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika spezialisiert hat, von der DNA bis zu den Proteinen, von der präklinischen bis zur cGMP-Herstellung.

Über das Werk

Die Produktionsstätte von 53Biologics verfügt über Prozessentwicklungslabore und drei verschiedene Produktionslinien.

Prozessentwicklungslabore Die Prozessentwicklungseinrichtungen sind mit einer Vielzahl von industriellen Lösungen ausgestattet, darunter Glas-, Edelstahl- und Einweg-Bioreaktoren von 1 bis 30 l.

Alle verschiedenen Upstream-Skalen werden mit den dazugehörigen Downstream-Geräten wie HPH, Zentrifugen, Tiefenfiltrationen, TFF und Chromatographie ausgestattet. Dieser Prozessentwicklungsservice ist auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten und kann entweder vor der cGMP-Produktionseinführung oder als Teil des Technologietransfers von den Anlagen des Kunden zu unseren durchgeführt werden.

Unser kundenorientierter Ansatz gewährleistet eine effiziente, robuste und skalierbare Prozessentwicklung, die durch hochmoderne Anlagen und Ausrüstungen unterstützt wird.

Linie 1 - Bis zu 500L non-GMP Unsere non-GMP-Produktion verfügt über vielseitige Möglichkeiten mit einem 100L- und einem 500L-Reaktor. Beide verfügen über eine eigene Zentrifuge, eine Hochdruck-Homogenisierungseinheit, Filtrationskufen und -halter, Chromatographie-Ausrüstung und Hilfstanks. Ganz gleich, ob Sie mit der Forschung im Frühstadium beginnen oder die Produktion ausweiten wollen, die 53Biologics-Anlage ist so konzipiert, dass sie in jeder Phase hervorragende Ergebnisse liefert.

Linie 2 - bis zu 200 Liter cGMP Unsere Linie 2 ist sorgfältig konzipiert, um die höchsten Qualitäts- und Konformitätsstandards zu erfüllen und die Präzision in der pharmazeutischen Produktion zu fördern. Sie verfügt über Fermenter von 20 bis 200 l im Upstream-Reinraum der Klasse D für mikrobielle Produkte und von 50 bis 200 l für Säugetierprodukte. Für den Downstream verfügt diese Linie über Zentrifugen und Hochdruckhomogenisierungseinheiten zur Beschickung von Einweg-Tangentialflussfiltrations- und Chromatographieanlagen.

Linie 3 - bis zu 2000L cGMP An der Spitze der großtechnischen Bioproduktion steht unsere Linie 3, die auf die mikrobielle Kultur zugeschnitten ist und einen Maßstab von 2000L erreichen kann. Diese Linie ist ebenfalls mit Zentrifugen, Hochdruckhomogenisierungsanlagen und Einweg-Tangentialflussfiltrations- und Chromatographieanlagen ausgestattet, um die Anforderungen komplexer und großvolumiger Produktionen zu erfüllen und die Lieferung erstklassiger pharmazeutischer Lösungen zu gewährleisten.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Oligonukleotide, Impfstoffe, LBP (Lebende biotherapeutische Produkte), BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Logistik, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Lagerung, CMC-regulatorische Unterstützung

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