53Biologics Production Plant

53Biologics Production Plant

53Biologics è un CDMO spagnolo specializzato nella decodificazione della produzione di biologici, dal DNA alle proteine, fornendo dalla fase preclinica alla produzione cGMP.

Informazioni sull'impianto

L´impianto di produzione di 53Biologics dispone di laboratori di sviluppo dei processi e di tre diverse linee di produzione.

Laboratori di sviluppo dei processi Le strutture di sviluppo dei processi sono dotate di una varietà di soluzioni industriali, tra cui bioreattori in vetro, acciaio inossidabile e monouso da 1 a 30 litri.

Tutte le diverse scale a monte, insieme alle apparecchiature associate a valle come HPH, centrifughe, filtrazioni di profondità, TFF e cromatografia. Questo servizio di sviluppo del processo è personalizzato in base alle esigenze specifiche di ogni cliente e può essere condotto prima del lancio della produzione cGMP o come parte del trasferimento tecnologico dalle strutture del cliente alle nostre.

Il nostro approccio incentrato sul cliente garantisce uno sviluppo di processo efficiente, robusto e scalabile, supportato da strutture e attrezzature all´avanguardia.

Linea 1 - Fino a 500L non-GMP La nostra produzione non-GMP vanta capacità versatili con un reattore da 100L e un altro da 500L. Entrambi sono dotati di centrifuga dedicata, unità di omogeneizzazione ad alta pressione, skid di filtrazione e supporti, apparecchiature cromatografiche e serbatoi ausiliari. Sia che stiate intraprendendo una ricerca in fase iniziale, sia che stiate scalando, la struttura di 53Biologics è fatta su misura per offrire l´eccellenza in ogni fase.

Linea 2 - Fino a 200L cGMP Per una maggiore precisione nella produzione farmaceutica, la nostra linea 2 è progettata meticolosamente per soddisfare i più elevati standard di qualità e conformità. Dispone di fermentatori da 20 a 200 litri nella camera bianca di grado D di Upstream per i microbi e da 50 a 200 litri per i mammiferi. Per il Downstream, questa linea dispone di centrifughe e unità di omogeneizzazione ad alta pressione per alimentare apparecchiature di filtrazione e cromatografia a flusso tangenziale monouso.

Linea 3 - Fino a 2000L cGMP All´avanguardia nella produzione di biomateriali su larga scala, la nostra linea 3 è stata concepita per la coltura microbica, in grado di raggiungere una scala di 2000L. Questa linea è inoltre dotata di centrifuga, apparecchiature di omogeneizzazione ad alta pressione e apparecchiature di filtrazione e cromatografia a flusso tangenziale monouso per gestire le esigenze di produzioni complesse e ad alto volume, garantendo la fornitura di soluzioni farmaceutiche di alto livello.

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

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Attività

• Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Oligonucleotidi, Vaccini, LBP (Prodotti bioterapici vivi), BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Logistica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Immagazzinamento, Supporto normativo CMC

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