FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE SERVICES in L'Europe
CDMO mondial de bout en bout pour produits biologiques
A propos de l'usine
CDMO mondial de bout en bout, spécialisé dans les biologiques à base de protéines et la thérapie génique, offrant des services pour les programmes AAV, lentiviraux et autres vecteurs viraux. Avec plus de 20 ans d’expérience et plus de 205 programmes clients réussis, nous fournissons des solutions intégrées — du développement de lignées cellulaires à la fabrication de Substance Active et de Produit Fini sous cGMP, y compris des études de réduction virale.
Nos installations cGMP situées à Vilnius (Lituanie) et Waltham (MA, États-Unis) permettent une fabrication rapide et évolutive, depuis les premières phases de développement jusqu’aux étapes commerciales. Reconnue pour son excellence scientifique, sa conformité réglementaire et son approche collaborative, Northway Biotech aide ses clients à accélérer le développement de thérapies géniques avec rapidité, précision et flexibilité.
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Service public français (CIR)
- SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
Activité
- Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, ATMP (thérapies avancées), Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour)
- DEA: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), EDE (UAE), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)
