BAG Health Care

BAG Health Care

Fornitore di servizi di Fill & Finish (F&F) per fiale in lotti da piccoli a medi.

A propos de l'usine

Profil d’Entreprise – BAG Health Care GmbH

BAG Health Care GmbH est une CDMO privée et familiale, située à Lich, en Allemagne, avec plus de cinquante ans d’expérience dans le remplissage et la finition aseptiques de produits pharmaceutiques parentéraux. Réputée pour sa précision, sa conformité réglementaire et son orientation client, BAG est un partenaire de fabrication de confiance pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier – y compris celles développant des biosimilaires et d’autres produits biologiques sensibles.

BAG est spécialisée dans le remplissage aseptique de flacons allant de 2R à 50H et dispose d’une solide expérience dans la gestion de biologiques, peptides, nucléotides et petites molécules. L’entreprise soutient également des domaines connexes, tels que les solutions stériles réglementées comme composants de dispositifs médicaux et les matières premières pour la production d’ATMP. Cette large expertise, combinée à une forte compétence technique, assure un soutien fiable sur un vaste éventail de types de formulations et d’exigences réglementaires.

En tant que prestataire de services intégrés, BAG propose un accompagnement complet allant du transfert de technologie et du développement des procédés jusqu’au remplissage aseptique, à la lyophilisation et au conditionnement secondaire. Des services analytiques internes, la libération QP, le stockage conforme à l’ICH et des programmes de stabilité complètent une offre complète conçue pour les besoins cliniques et commerciaux. L’infrastructure de production est entièrement certifiée GMP et conforme à l’Annexe 1, avec une expérience éprouvée en stérilisation terminale et en procédés aseptiques. Plus de 80 % de nos lots sont libérés pour l’approvisionnement commercial – soulignant la maturité de BAG dans la gestion de produits prêts pour le marché.

Avec une attention particulière portée à la production de lots petits à moyens, BAG est idéalement positionnée pour les sociétés de biotechnologie recherchant des solutions de remplissage et finition flexibles, réactives et de haute qualité. Sa capacité à évoluer efficacement, à répondre à des exigences de manipulation complexes et à maintenir des normes de conformité élevées fait de BAG un partenaire optimal de la phase précoce au lancement commercial – en particulier pour les produits nécessitant un contrôle rigoureux des procédés et une forte garantie d’asepsie.

Chez BAG Health Care, nous favorisons la réussite de nos clients grâce à une précision scientifique rigoureuse, une collaboration empathique et un engagement passionné. Notre esprit de coopération porte notre promesse fondamentale : mener nos clients vers le succès. Qu’il s’agisse de programmes pilotes ou d’approvisionnement commercial, BAG Health Care offre l’expérience, l’infrastructure et l’engagement nécessaires pour des partenariats durables dans la fabrication de médicaments stériles.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen

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Services

• Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation

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