Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

Installations de fabrication d´injectables (lyo et liquides) et de liquides

A propos de l'usine

Barcelona Plant peut développer et fabriquer (FDF) :

• Liquides stériles en flacons de verre (remplissage aseptique)
• Lyophilisats stériles en flacons de verre (remplissage aseptique et lyophilisation)
• Médicaments liquides non stériles

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• Santé Canada (Canada GMP)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• ISP (Chili BPM)
• INVIMA
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Bouteilles, Solutions orales, Suspensions orales, Formes liquides, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1, 2, 3
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
• Marchés: INVIMA (Colombie), ISP (Chili), EMA (UE), PMDA (Japon), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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