Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

Instalaciones de fabricación de inyectables (lyo y líquidos) y líquidos

Acerca de la planta

La Planta de Barcelona puede desarrollar y fabricar (FDF)

• Líquidos estériles en viales de vidrio (llenado aséptico)
• Liofilizados estériles en viales de vidrio (llenado aséptico y liofilización)
• Medicamentos líquidos no estériles

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• Health Canada (Canadá GMP)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Botellas, Soluciones orales, Suspensiones orales, Formas líquidas, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: 1, 2, 3
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: INVIMA (Colombia), ISP (Chile), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)

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