Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

Strutture di produzione di iniettabili (liquidi e liofilizzati) e di liquidi

Informazioni sull'impianto

Lo stabilimento di Barcellona è in grado di sviluppare e produrre (FDF):

• liquidi sterili in fiale di vetro (riempimento asettico)
• Liofilizzati sterili in fiale di vetro (riempimento asettico e liofilizzazione)
• Farmaci liquidi non sterili

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• Health Canada (Canada GMP)
• ECOVADIS
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• ISP (Cile BPM)
• INVIMA
• MHRA (UK GMP)

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Attività

• Liquidi e semisolidi orali, Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Bottiglie, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Forme liquide, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
• BSL: 1, 2, 3
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: INVIMA (Colombia), ISP (Cile), EMA (UE), PMDA (Giappone), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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