Cenexi SAS

Cenexi SAS

Accueil Sites Osny. Acquis en 2011, le site d´Osny est spécialisé dans le développement et la production de formes pharmaceutiques solides hautement actives (hormonales et allergènes). Cette usine pharmaceutique de 4 000 m2 située à 36 km au nord-ouest de Paris emploie une centaine de personnes.

A propos de l'usine

Les capacités de développement et de fabrication de comprimés et de gélules de ce site sont utilisées pour la fabrication des produits hormonaux et anti-allergéniques que Cenexi fournit au secteur pharmaceutique. Le site accueille également une douzaine des 110 experts de Cenexi Services*, l´entité qui prend en charge les activités de formulation, les développements analytiques et de formes pharmaceutiques, le transfert industriel et le support réglementaire pour les produits expérimentaux ou déjà sur le marché qui seront fabriqués sur les sites de Cenexi. Ils sont regroupés au sein du Centre de développement des formes orales solides spécialisé dans les produits hautement actifs (allergènes et hormones) et les procédés complexes (libération contrôlée, microdosage). Ce centre est composé d´une zone non-GMP pour la fabrication des lots de test, d´une zone GMP (white room) pour la fabrication des lots pilotes et des lots cliniques et enfin d´un laboratoire de développement analytique.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)

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Activité

• Solides oraux / OSD, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (V01) Allergènes
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), MHRA (ROYAUME-UNI), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

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