États-Unis Amérique du Nord
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in Amérique du Nord
N/A
Certifications
- ISO
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
Activité
- Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Bouteilles, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- DEA: N/A
- BSL: 1
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Stockage, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)
