Espagne L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in L'Europe
N/A
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
Activité
- Implants, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Bouteilles, Tubes, Pulvérisations, Les écussons, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, Excipients, Blocs de construction fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- DEA: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Criblage de résolution chirale, Remplissage et finition, Études de sécurité, Synthèse de blocs personnalisée
