FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in L'Europe
Solutions pour les programmes d administration non virale
A propos de l´usine
Nous sommes un CDMO global spécialisé dans la conception, le développement et la fabrication GMP de systèmes avancés d’administration de médicaments à base de polymères et de lipides, adaptés aux besoins de chaque client. Nos clients bénéficient de notre expertise unique, de notre excellence opérationnelle et de nos solutions techniques pour les nanoparticules polymériques (PNPs) et les nanoparticules lipidiques (LNPs), ainsi que leurs composants essentiels.
Nous possédons également une vaste expérience dans la conjugaison et la réticulation des médicaments pour augmenter la stabilité, réduire la toxicité et améliorer la bioactivité. Nous sommes votre partenaire depuis les phases de découverte jusqu’à l’extension à l’échelle GMP commerciale. Avec notre support dédié, notre expertise et nos capacités de fabrication à la pointe de la technologie, nous garantissons que votre médicament progresse dans le développement clinique et atteigne la commercialisation sans encombre. Votre succès est notre engagement.
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
Activité
- Implants, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Bouteilles, Tubes, Pulvérisations, Les écussons, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, Excipients, Blocs de construction fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Criblage de résolution chirale, Remplissage et finition, Études de sécurité, Synthèse de blocs personnalisée
