FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO SERVIZI in Europa
Soluzioni per programmi di somministrazione non virale
Informazioni sull´impianto
Siamo un CDMO globale specializzato nel design, sviluppo e produzione GMP di sistemi avanzati di somministrazione di farmaci basati su polimeri e lipidi, su misura per le esigenze di ciascun cliente. I nostri clienti beneficiano della nostra esperienza unica, eccellenza operativa e soluzioni tecniche nelle nanoparticelle polimeriche (PNPs) e nelle nanoparticelle lipidiche (LNPs), insieme ai loro componenti essenziali.
Inoltre, abbiamo ampia esperienza nella coniugazione e reticolazione dei farmaci per aumentare la stabilità, ridurre la tossicità e migliorare la bioattività. Siamo il vostro partner dalle fasi di scoperta fino alla scalatura GMP commerciale. Con il nostro supporto dedicato, competenza e capacità produttive all’avanguardia, garantiamo un percorso sicuro affinché il vostro farmaco attraversi lo sviluppo clinico e raggiunga la commercializzazione senza problemi. Il vostro successo è il nostro impegno.
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
Attività
- Impianti, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Bottiglie, Tubi, Spray, Toppe, BFS (Blow Fill Seal) ampolues, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Screening di risoluzione chirale, Riempimento e finitura, Studi sulla sicurezza, Sintesi a blocchi personalizzata
