FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa
Lösungen für Programme zur nicht-viralen Abgabe
Über die Anlage
Wir sind ein globaler CDMO, spezialisiert auf das maßgeschneiderte Design, die Entwicklung und GMP-Herstellung modernster polymer- und lipidbasierter Arzneimittelabgabesysteme. Unsere Kunden profitieren von unserer einzigartigen Expertise, operativer Exzellenz und technischen Lösungen in Polymer-Nanopartikeln (PNPs) und Lipid-Nanopartikeln (LNPs) sowie deren wesentlichen Komponenten.
Darüber hinaus verfügen wir über umfangreiche Erfahrung in der Wirkstoffkonjugation und Vernetzung, um die Stabilität zu erhöhen, die Toxizität zu reduzieren und die Bioaktivität zu verbessern. Wir sind Ihr Partner von den Entdeckungsphasen bis hin zur kommerziellen GMP-Skalierung. Mit unserem engagierten Support, Fachwissen und modernsten Fertigungskapazitäten sorgen wir dafür, dass Ihr Wirkstoff den klinischen Entwicklungsprozess erfolgreich durchläuft und nahtlos auf den Markt gebracht wird. Ihr Erfolg ist unser Engagement.
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
Tätigkeit
- Implantate, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Flaschen, Rohre, Sprays, Aufnäher, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, Hilfsstoffe, Bauklötze Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- Kontrollierte Substanz: N/A
- BSL: 1, 2, 3
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien
- Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Screening mit chiraler Auflösung, Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Kundenspezifische Blocksynthese
