N/A

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Compliance

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Service public français (CIR)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)

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Activité

• Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: 1, 2, 3
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), EDE (UAE), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)

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