CZ Vaccines | Usine à Grande Échelle Espagne

CZ Vaccines | Usine à Grande Échelle Espagne

Installation Commerciale à Échelle Commerciale à Usage Unique

A propos de l'usine

Fabrication

Upstream

Culture cellulaire et virale

Processus de culture dans des bioréacteurs à vague

Bioréacteurs à usage unique :

• 2 x 50 L
• 3 x 200 L
• 3 x 2000 L

Mélangeur :

• Cuve à usage unique 1 x 1500 L

Préparation des milieux

Mélangeurs à usage unique :

• 2 x 3000 L
• 2 x 2500 L
• 1 x 1000 L
• 2 x 650 L
• 1 x 200 L

Downstream et purification

Mélangeurs à usage unique :

• 1 x 1500 L
• 1 x 650 L
• 1 x 500 L

Fill & Finish

Formulation et mélange :

• 1 x 350 L cuves à usage unique
• 4 x 600 L cuves en acier inoxydable
• 1 x 3000 L cuve à usage unique
• 4 x 6000 L cuves en acier inoxydable

2 lignes de remplissage : machines DARA

Capacité de chaque ligne selon la taille du flacon :

• Taille 2R : 12 000 flacons/heure
• Taille 10R : 10 800 flacons/heure
• Taille 20R : 9 600 flacons/heure

Inspection visuelle automatique : 2 x machines OPTREL

Stockage : (+2 - +8°C), (-30°C) et (-80°C)

Combinaison de capacité interne et sous-traitée pour stockage supplémentaire

2 autoclaves à double porte reliant les tunnels de lavage et de dépyrogénation à chaque salle de remplissage

---

Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)

---

Activité

• Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE fabrication

---

Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
• Marchés: EMA (UE)

---

Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

---

Services

• Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage

---