CZ Vaccines | Planta de Gran Escala Portugal

CZ Vaccines | Planta de Gran Escala Portugal

Installation à Échelle Commerciale

A propos de l'usine

Production

Étape amont (upstream)

Processus de culture en flacons

Chambre de sécurité biologique

Bioreacteurs en acier inoxydable :

• 1 x 100 L
• 1 x 300 L
• 2 x 2500 L

Préparation des milieux

Bioreacteurs en acier inoxydable :

• 1 x 300 L
• 1 x 800 L
• 2 x 3000 L

Étape aval (downstream) et purification

Nos installations sont conçues pour accueillir et installer tout type d’équipement.

Actuellement, la zone Downstream dispose de 6 bioreacteurs en acier inoxydable, d’une salle pour les processus de chromatographie et de purification, ainsi que de deux chambres à +4°C.

Conditionnement et finition

1 ligne de remplissage : machine IMA

• Laveuse de flacons
• Chargement de la machine de remplissage
• Capacité pour flacons 2R : 24 000 flacons/heure
• Possibilité d’ajouter d’autres tailles de flacons
• Laveuse finale

1 lyophilisateur : machine IMA (possibilité d’ajouter un second lyophilisateur)

• Lyophilisateur automatique avec capacité jusqu’à 180 000 flacons par cycle

Stockage : (+2 - +8°C), (-20°C) et (-80°C)

2 autoclaves à double porte reliant les tunnels de lavage et de dépyrégnisation à chaque salle de remplissage

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)

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Activité

• Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Oligonucléotides, Vaccins, Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (R) Système respiratoire
• Marchés: EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution

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