BIOLOGIE in L'Europe
Votre partenaire CDMO de confiance, fort de plus de 30 ans d expérience dans le développement et la fabrication de biopharmaceutiques, de vecteurs viraux et de vaccins.
A propos de l´usine
Expert basé en Allemagne dans le développement et la fabrication de biopharmaceutiques, de vecteurs viraux et de vaccins, s’appuyant sur des technologies propriétaires qui améliorent la qualité et les performances des produits. L’entreprise associe des services intégrés à ses plateformes et technologies exclusives afin de permettre un développement rapide et coordonné des lignées cellulaires et des procédés, des analyses complètes et une fabrication fiable conforme aux GMP, le tout soutenu par une équipe hautement expérimentée.
Forte de plus de 30 ans d’activité, la CDMO exploite trois lignes de production, où 300 collaborateurs participent à l’avancement des thérapies de nouvelle génération et à l’innovation biotechnologique mondiale. Sa stratégie de croissance vise à élargir la chaîne de valeur de ses services par une croissance organique et des opportunités stratégiques, avec une mission claire : rendre possibles les biopharmaceutiques de demain.
Compliance
Activité
- Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Vaccins, ATMP (thérapies avancées), BIOLOGIE fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: N/A
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, Perfusion
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
