FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in APAC
Le site est spécialisé dans le développement et la production de formes pharmaceutiques solides et liquides, stériles et non stériles.
A propos de l´usine
Le site de production est situé en Chine et fait partie du réseau mondial du groupe d’organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO). L’installation est spécialisée dans le développement et la production de produits pharmaceutiques sous formes solides et liquides, y compris des formulations stériles.
Le site possède une forte expertise dans les produits liquides stériles unidoses fabriqués à l’aide de la technologie Blow-Fill-Seal (BFS). Ce procédé aseptique intègre la formation du contenant, le remplissage et le scellage en une seule opération, et est largement utilisé pour les solutions ophtalmiques et respiratoires nécessitant un haut niveau de stérilité. L’installation se concentre particulièrement sur les produits d’ophtalmologie et d’ORL, fournissant des entreprises pharmaceutiques en Chine et facilitant l’accès aux marchés internationaux.
En plus de la fabrication de liquides stériles, le site prend également en charge les formes solides et propose des services de développement tels que le développement de formulations, l’optimisation des procédés et les tests analytiques de contrôle qualité. Fonctionnant selon les réglementations GMP chinoises et aligné sur les normes internationales de qualité pharmaceutique, le site joue un rôle stratégique dans l’expansion de l’entreprise en Asie et dans la fourniture de produits pharmaceutiques sûrs et de haute qualité aux marchés de la santé régionaux et mondiaux.
Compliance
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- NMPA (BPF de Chine)
Activité
- Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Granules / Pellets, Fill&Finish, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), NMPA (Chine)
Taille du lot / réacteur
- Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Conception des études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Mise à l'échelle, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Produit pharmaceutique fini – Liquide, Produit pharmaceutique fini – Solide, API / Excipient – Liquide, API / Excipient – Solide
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