FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in APAC
Il sito è specializzato nello sviluppo e nella produzione di forme farmaceutiche solide e liquide, sia sterili che non sterili.
Informazioni sull´impianto
Il sito produttivo è situato in Cina e fa parte della rete globale del gruppo di organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO). La struttura è specializzata nello sviluppo e nella produzione di prodotti farmaceutici sia in forme solide che liquide, incluse formulazioni sterili.
Il sito vanta una solida esperienza nei prodotti liquidi sterili monodose realizzati mediante tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS). Questo processo asettico integra la formazione del contenitore, il riempimento e la sigillatura in un’unica operazione ed è ampiamente utilizzato per soluzioni oftalmiche e respiratorie che richiedono elevati livelli di sterilità. La struttura si concentra in particolare su prodotti per l’oftalmologia e l’otorinolaringoiatria (ENT), fornendo aziende farmaceutiche in Cina e supportando l’accesso ai mercati internazionali.
Oltre alla produzione di liquidi sterili, l’impianto supporta anche forme solide e offre servizi di sviluppo come sviluppo di formulazioni, ottimizzazione dei processi e test analitici di controllo qualità. Operando secondo le normative GMP cinesi e in linea con gli standard internazionali di qualità farmaceutica, la struttura svolge un ruolo strategico nell’espansione dell’azienda in Asia e nella fornitura di prodotti farmaceutici sicuri e di alta qualità ai mercati sanitari regionali e globali.
Compliance
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- NMPA (Cina GMP)
Attività
- Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Granuli / Pellet, Riempimento e finitura, Fiale BFS (Blow Fill Seal), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: Minimo potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), NMPA (Cina)
Dimensione del lotto / Reattore
- Medio, Grande
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Progettazione di studi di stabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Scala di sviluppo, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Prodotto finito – Liquido, Prodotto finito – Solido, API / Eccipiente – Liquido, API / Eccipiente – Solido
Altri impianti di questa azienda
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in Europa Creare soluzioni sanitarie accessibili che migliorino e semplifichino la vita dei pazienti.
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI NUTRACEUTICI SERVIZI in LATAM Questo sito è specializzato nella produzione di forme liquide e solide per i mercati farmaceutico e nutraceutico.
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in Nord America CDMO specializzato in prodotti farmaceutici liquidi sterili in monodose utilizzando la tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) per terapie oftalmiche, nasali e inalatorie.
