N/A

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canada GMP)
• Servizio pubblico francese (CIR)
• ECOVADIS
• NMPA (Cina GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (UK GMP)
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

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Attività

• Prodotti per inalazione, Liquidi e semisolidi orali, Solidi orali / OSD, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Topico, mucoso e transdermico, Iniezioni, Bottiglie, Spray, Bustine, Confezioni stick, Soluzioni orali, Sospensioni orali, Emulsioni orali, Sciroppi, Gel orali, Compresse, Capsule rigide, Riempimento e finitura, Fiale BFS (Blow Fill Seal), Bottiglie, Bottiglie contagocce, Distributori ottici, Spray, Forme liquide, Supposte e ovuli vaginali, compresse, capsule, anelli, Riempimento e finitura, BFS (Blow Fill Seal) ampolues, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
• Tossicità (classificazione OEB): N/A
• DEA: Schedule II (alto potenziale di abuso/uso medico)
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Supporto normativo CMC

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