N/A

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Produits d'inhalation, Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Bouteilles, Pulvérisations, Sachets, Paquets de bâtonnets, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Gels oraux, Tablettes, Capsules dures, Fill&Finish, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Bouteilles, Flacons compte-gouttes, Distributeurs d'ophtalmologie, Pulvérisations, Formes liquides, Suppositoires et ovules vaginaux, comprimés, capsules, anneaux, Fill&Finish, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
• Toxicité (classification OEB): N/A
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical)
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Soutien réglementaire en matière de CMC

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