AdhexPharma SAS

AdhexPharma SAS

CDMO pour timbres transdermiques et films oromucosaux

A propos de l'usine

AdhexPharma est une CDMO full-service basée en France et en Allemagne, spécialisée dans le développement et la fabrication de timbres transdermiques et topiques (TDS) ainsi que de films orodispersibles et buccaux (ODF).

Avec plus de 40 ans d’expérience dans les technologies d’administration de médicaments, nous offrons des solutions de bout en bout, allant de la formulation et du développement analytique à la fabrication clinique et commerciale, au conditionnement, à la concession de licences et au support réglementaire.

Notre site produit plus de 100 millions d’unités par an, au service d’une clientèle diversifiée allant des biotechs émergentes aux sociétés pharmaceutiques établies en Europe, en Amérique du Nord et sur certains marchés internationaux sélectionnés.

Le site comprend des zones de production en salle blanche, des équipements pilotes et industriels, ainsi que des laboratoires dédiés de R&D et de Contrôle Qualité, soutenant à la fois la production en phase précoce et à grande échelle.

Notre infrastructure couvre plus de 15.000 m² répartis sur quatre bâtiments qualifiés en France et en Allemagne, et nous sommes autorisés à manipuler des substances contrôlées.

Nous soutenons actuellement un portefeuille de plus de 15 projets en développement et proposons des opportunités de licence externe pour des plateformes propriétaires d’administration de médicaments.

En combinant une expertise approfondie dans les technologies TDS et ODF avec une approche flexible et axée sur le partenariat, AdhexPharma fournit des services CDMO intégrés et de haute qualité pour accélérer le développement de vos médicaments, de l’idée au marché.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)

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Activité

• Topique, muqueuse et transdermique, Les écussons, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (D) Produits dermatologiques, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (N) Système nerveux
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques

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