CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

Développement et fabrication cGMP d API tr s puissants, y compris de conjugués anticorps-médicaments (ADC)

A propos de l'usine

Développement et fabrication cGMP d´API très puissants, y compris de conjugués anticorps-médicaments (ADC)

Notre site situé à Bubendorf - une municipalité du district de Liestal dans le canton de Bâle-Campagne en Suisse - est le siège actuel de CARBOGEN AMCIS.

Le site de production à plus grande échelle a été ouvert en 1987 et, en plus de 25 ans d´histoire, il s´est continuellement adapté aux besoins changeants de l´industrie pharmaceutique.

Activités

• Optimisation des processus et fourniture d´API en phase finale et commerciaux
• Fabrication de substances très puissantes à l´échelle de 100 kg, jusqu´à la catégorie 4
• Fabrication de bioconjugaison
• Capacités de chromatographie (y compris pour les composés très puissants)

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)

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Activité

• ADC et NDC (anticorps-médicament), CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, BIOLOGIE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Fraisage, Études de sécurité, Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse des impuretés

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