CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

Chine APAC

CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

Fabrication grande échelle.

A propos de l'usine

Shanghai

Fabrication à grande échelle

Shanghai, le plus grand centre économique et commercial de Chine, abrite notre site de développement et de production entièrement autonome et conforme aux BPF. Nos installations sont situées dans le Shanghai Chemical Industry Park (SCIP) et sont conçues pour la fabrication à grande échelle de matières premières, de produits intermédiaires et d´API.

Le site est équipé de 13 réacteurs, répartis en 4 suites distinctes, avec des capacités de réacteurs allant de 500 L à 6300 L. Avec une équipe internationale de spécialistes hautement qualifiés, notre site peut fournir des solutions efficaces et évolutives à des clients du monde entier.

Activités

Fabrication à grande échelle de matières premières, de produits intermédiaires et d´API
Capacité à fabriquer des produits chimiques très puissants jusqu´à la catégorie 3
Capacités analytiques permettant la libération des produits selon les BPF et le soutien analytique des activités de développement

Certifications

ISO
EMA (BPF DE L'UE)
Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
NMPA (BPF de Chine)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
PMDA/MHLW (Japon GMP)
MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
NSF

Activité

CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication

Caractéristiques

Utilisations:
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
DEA: N/A
BSL:
Domaines thérapeutiques: N/A
Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires turques

Taille du lot / réacteur

Services

Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)

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