CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

China APAC

CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

Fabricación a gran escala.

Acerca de la planta

Shanghai

Fabricación a gran escala

Shanghai, el mayor centro económico y comercial de China, alberga nuestro centro de desarrollo y producción totalmente autosuficiente y conforme a las GMP. Nuestras instalaciones se encuentran en el Parque de la Industria Química de Shanghai (SCIP) y están diseñadas para la fabricación a gran escala de materias primas, productos intermedios y API.

Las instalaciones están equipadas con 13 reactores, divididos en 4 salas separadas, con capacidades de 500 L a 6.300 L. Con un equipo internacional de especialistas altamente cualificados, nuestras instalaciones pueden ofrecer soluciones eficientes y escalables a clientes de todo el mundo.

Actividades

Fabricación a gran escala de materias primas, productos intermedios y API
Capacidad para fabricar productos químicos altamente potentes de hasta categoría 3
Las capacidades analíticas permiten la liberación de productos GMP y el apoyo analítico a las actividades de desarrollo

Certificaciones

ISO
EMA (BPF DE LA UE)
Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
NMPA (China GMP)
MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
PMDA/MHLW (Japón GMP)
MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
NSF

Actividad

QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos) fabricación

Características

Utiliza:
Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
DEA: N/A
BSL:
Áreas terapéuticas: N/A
Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias turcas

Tamaño del lote / Reactor

Servicios

Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)

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