CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

China APAC

CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

Fabricación a gran escala.

Acerca de la planta

Shanghai

Fabricación a gran escala

Shanghai, el mayor centro económico y comercial de China, alberga nuestro centro de desarrollo y producción totalmente autosuficiente y conforme a las GMP. Nuestras instalaciones se encuentran en el Parque de la Industria Química de Shanghai (SCIP) y están diseñadas para la fabricación a gran escala de materias primas, productos intermedios y API.

Las instalaciones están equipadas con 13 reactores, divididos en 4 salas separadas, con capacidades de 500 L a 6.300 L. Con un equipo internacional de especialistas altamente cualificados, nuestras instalaciones pueden ofrecer soluciones eficientes y escalables a clientes de todo el mundo.

Actividades

Fabricación a gran escala de materias primas, productos intermedios y API
Capacidad para fabricar productos químicos altamente potentes de hasta categoría 3
Las capacidades analíticas permiten la liberación de productos GMP y el apoyo analítico a las actividades de desarrollo

Certificaciones

NMPA (China GMP)
ANVISA (Brasil B-GMP)

Actividad

QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Bloques de construcción fabricación

Características

Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
DEA: N/A
BSL:
Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

Tamaño del lote / Reactor

Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

Servicios

Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Cribado de sal, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Estudios de seguridad, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas