CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

Entwicklung und cGMP-Herstellung von hochwirksamen Wirkstoffen einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC)

Über das Werk

Entwicklung und cGMP-Herstellung von hochwirksamen Wirkstoffen einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC)

Unser Werk in Bubendorf - einer Gemeinde im Bezirk Liestal im Kanton Basel-Landschaft in der Schweiz - ist der derzeitige Hauptsitz von CARBOGEN AMCIS.

Die grössere Produktionsanlage wurde 1987 eröffnet und hat sich in ihrer mehr als 25-jährigen Geschichte kontinuierlich an die sich ändernden Bedürfnisse der Pharmaindustrie angepasst.

Tätigkeiten

• Prozessoptimierung und Lieferung von Late-Phase- und kommerziellen APIs
• Herstellung von hochwirksamen Wirkstoffen im Maßstab bis zu 100 kg, bis zur Kategorie 4
• Herstellung von Biokonjugaten
• Chromatographie-Fähigkeiten (einschließlich hochwirksamer Verbindungen)

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)

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Tätigkeit

• ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), CHEMISCH-SYNTHETISCH, BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Nitrosamin-Risikobewertung, Synthese von Verunreinigungen

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