CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

Großtechnische Herstellung von Cholesterin- und Vitamin-D-Analoga.

Über das Werk

Veenendaal

---

Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• ANMAT (Argentinien neue GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (UK GMP)
• SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
• IFS
• BRCGS
• Halal-Forschungsrat
• Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• NSF
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

---

Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika, Bauklötze Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, 1 - 10 L, 10-100 L

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Solide Formauswahl, Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

---