CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

Fabrication grande échelle d analogues du cholestérol et de la vitamine D.

A propos de l'usine

Veenendaal

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• ANMAT (Argentine nouveau GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• ISP (Chili BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• SQF (Safe Quality Food)
• IFS
• BRCGS
• Conseil de recherche sur le halal
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• NSF
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Produits radiopharmaceutiques, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, 1 - 10 L, 10-100 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins, Sélection de formes solides, Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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