CARBOGEN AMCIS | Neuland

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Entwicklung und mittelständische Fertigung

Über das Werk

Entwicklung und mittelständische Fertigung

Unsere Anlage in Hunzenschwil (Neuland) - im Bezirk Lenzburg im Kanton Aargau in der Schweiz - liegt 25 km westlich von Zürich. Die Anlage wurde im Jahr 2000 eröffnet und ist unser zweiter Standort, an dem wir Labors für die Entwicklung hochwirksamer Substanzen betreiben.

Aktivitäten

Analytische Dienstleistungen
Stabilitätsstudien für Wirkstoffe und Zwischenprodukte
Forschung und Entwicklung von API-Prozessen
Kommerzielle API-Lieferungen in kleinem Maßstab

Zertifizierungen

FDA (cGMP)
Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)

Tätigkeit

CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
DEA: N/A
BSL:
Therapeutische Bereiche: N/A
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Türkische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

Dienstleistungen

Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen