CARBOGEN AMCIS | Neuland

CARBOGEN AMCIS | Neuland

Développement et fabrication moyenne échelle

A propos de l'usine

Développement et fabrication à moyenne échelle

Notre site de Hunzenschwil (Neuland) - dans le district de Lenzburg dans le canton d´Argovie en Suisse - est situé à 25 km à l´ouest de Zurich. Il a été inauguré en 2000 et est notre deuxième site à abriter des laboratoires pour les activités de développement de composés très puissants.

Activités

• Services analytiques
• Études de stabilité des API et des produits intermédiaires
• Recherche et développement de procédés API
• Fourniture d´API commerciaux à petite échelle

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Certifications

• FDA (cGMP)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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