CARBOGEN AMCIS | Neuland

CARBOGEN AMCIS | Neuland

Entwicklung und mittelständische Fertigung

Über das Werk

Entwicklung und mittelständische Fertigung

Unsere Anlage in Hunzenschwil (Neuland) - im Bezirk Lenzburg im Kanton Aargau in der Schweiz - liegt 25 km westlich von Zürich. Die Anlage wurde im Jahr 2000 eröffnet und ist unser zweiter Standort, an dem wir Labors für die Entwicklung hochwirksamer Substanzen betreiben.

Aktivitäten

• Analytische Dienstleistungen
• Stabilitätsstudien für Wirkstoffe und Zwischenprodukte
• Forschung und Entwicklung von API-Prozessen
• Kommerzielle API-Lieferungen in kleinem Maßstab

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Zertifizierungen

• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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