CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

Sviluppo e produzione in cGMP di API altamente potenti, compresi i coniugati anticorpo-droga (ADC)

Informazioni sull'impianto

Sviluppo e produzione cGMP di API altamente potenti, compresi i coniugati anticorpo-droga (ADC)

Il nostro stabilimento di Bubendorf, un comune del distretto di Liestal nel cantone di Basilea Campagna in Svizzera, è l´attuale sede di CARBOGEN AMCIS.

L´impianto di produzione su larga scala è stato inaugurato nel 1987 e in oltre 25 anni di storia si è costantemente adattato alle mutevoli esigenze dell´industria farmaceutica.

Le attività

• Ottimizzazione del processo e fornitura di API in fase avanzata e commerciale
• Produzione di prodotti altamente potenti fino a 100 kg di scala, fino alla categoria 4
• Produzione di bioconiugazione
• Capacità cromatografiche (compresi i composti altamente potenti)

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)

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Attività

• ADC e NDC (anticorpo-farmaco), CHIMICO-SINTETICO, BIOLOGIA, SERVIZI, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, API (Principi attivi farmaceutici) produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (V09-10) Radiofarmaci
• Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie turche

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Fresatura, Studi sulla sicurezza, Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi delle impurità

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