CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

Kundenspezifische Entwicklung und automatisierte aseptische Herstellung von flüssigen und gefriergetrockneten Arzneimitteln

Über das Werk

Kundenspezifische Entwicklung und automatisierte aseptische Produktion von flüssigen und gefriergetrockneten Arzneimitteln

Unsere neue GMP-konforme , hochmoderne Anlage, die im ersten Quartal 2023 eröffnet wird, ist für die Entwicklung, sterile Produktion, Prüfung und Freigabe von injizierbaren Arzneimitteln bestimmt. Die Anlage verfügt über zwei vollautomatische Abfülllinien und wird es CARBOGEN AMCIS ermöglichen, Kunden mit klinischen Chargen für klinische Studien der Phase III und mit Kleinchargen für den kommerziellen Einsatz zu beliefern. Die Anlage ist in der Lage, komplexe Formulierungen zu verarbeiten, einschließlich einer breiten Palette von Wirkstoffen, von Biologika bis zu hochwirksamen Verbindungen.

Aktivitäten

• Zwei Produktionslinien für flüssige und lyophilisierte sterile injizierbare Arzneimittel
• Aseptische Formulierung von bis zu 400 Litern
• Handhabung hochpotenter Produkte der Kategorie OEB 4+
• Entwicklung von Arzneimittelformulierungen und Entwicklung, Transfer und Validierung von Analysemethoden
• Hochmoderne Chemielabors zur Unterstützung von Inprozess- und Fertigproduktprüfungen
• Mikrobiologische Plattform zur Durchführung von Bioburden-, Sterilitäts- und Endotoxin-Tests
• Stabilitätskammern zur Unterstützung von ICH-Stabilitätsstudien

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• ANMAT (Argentinien neue GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)
• Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

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Tätigkeit

• FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: Liste I (hohes Missbrauchspotenzial / keine medizinische Verwendung), Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung

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