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Sviluppo personalizzato e produzione asettica automatizzata di prodotti farmaceutici liquidi e liofilizzati
Informazioni sull'impianto
Sviluppo personalizzato e produzione asettica automatizzata di prodotti farmaceutici liquidi e liofilizzati
Il nostro nuovo stabilimento all´avanguardia conforme alle GMP , inaugurato nel primo trimestre del 2023, è dedicato allo sviluppo, alla produzione sterile, ai test e al rilascio di prodotti farmaceutici iniettabili. Questo stabilimento dispone di due linee di riempimento completamente automatizzate e consentirà a CARBOGEN AMCIS di fornire ai clienti lotti clinici per gli studi clinici di fase III e su piccola scala per la commercializzazione. Lo stabilimento è in grado di gestire formulazioni complesse, compresa un´ampia gamma di API, dai biologici ai composti altamente potenti.
Attività
- Due linee di produzione che offrono prodotti farmaceutici sterili iniettabili liquidi e liofilizzati
- Formulazione asettica fino a 400 litri
- Gestione di prodotti altamente potenti con categoria OEB 4+
- Sviluppo di formulazioni di prodotti farmaceutici e sviluppo, trasferimento e convalida di metodi analitici
- Laboratori chimici all´avanguardia per supportare i test in-process e sui prodotti finiti
- Piattaforma microbiologica per eseguire test di bioburden, sterilità ed endotossine
- Camere di stabilità per supportare gli studi di stabilità ICH
Certificazioni
Attività
- produzione
Caratteristiche
- Utilizzi:
- Tossicità (classificazione OEB):
- DEA: N/A
- BSL:
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati:
Dimensione del lotto / Reattore
Servizi
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