CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

Desarrollo personalizado y producción aséptica automatizada de medicamentos líquidos y liofilizados

Acerca de la planta

Desarrollo personalizado y producción aséptica automatizada de medicamentos líquidos y liofilizados

Nuestras nuevas instalaciones de última generación que cumplen las GMP , inauguradas en el primer trimestre de 2023, están dedicadas al desarrollo, la producción estéril, el ensayo y la liberación de productos farmacéuticos inyectables. Esta instalación cuenta con dos líneas de llenado totalmente automatizadas y permitirá a CARBOGEN AMCIS suministrar a los clientes lotes clínicos para ensayos clínicos de fase III y a pequeña escala para fines comerciales. Las instalaciones tienen capacidad para manipular formulaciones complejas, incluida una amplia gama de API, desde productos biológicos hasta compuestos muy potentes.

Actividades

• Dos líneas de producción de medicamentos inyectables estériles líquidos y liofilizados.
• Formulación aséptica de hasta 400 litros
• Manipulación de productos altamente potentes con categoría OEB 4+
• Desarrollo de formulaciones de fármacos y desarrollo, transferencia y validación de métodos analíticos
• Laboratorios de química de última generación para apoyar las pruebas de productos en proceso y acabados
• Plataforma microbiológica para realizar pruebas de carga biológica, esterilidad y endotoxinas
• Cámaras de estabilidad para realizar estudios de estabilidad ICH

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)

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Actividad

• FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad

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