CARBOGEN AMCIS | Aarau

CARBOGEN AMCIS | Aarau

Desarrollo y fabricación cGMP a mediana escala, incluida la cromatografía

Acerca de la planta

Desarrollo y fabricación cGMP a mediana escala, incluida la cromatografía

Nuestras instalaciones de Aarau, situadas en el corazón de Suiza, gozan de una ubicación céntrica entre Zúrich, Basilea y Lucerna. Las instalaciones se inauguraron en 1994 tras 4 años de funcionamiento en la Universidad de Zurich. Nuestro objetivo es ofrecer una amplia gama de herramientas tecnológicas, como análisis en estado sólido, separación por cromatografía, aislamiento y capacidades analíticas.

Actividades

• Investigación y desarrollo de procesos API
• Suministro comercial de API a pequeña escala
• Servicios de cromatografía

---

Certificaciones

• ISO
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)

---

Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Química fina fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Fresado

---