Espagne L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
Solutions de fabrication stérile (petites molécules) en poches et flacons souples.
A propos de l´usine
Production de solutions intraveineuses en flacons de verre et en sachets PP :
- Flacons en verre de 5 mL à 50 mL
- Sachets de 3 L pour l´irrigation
- 3 lignes (sacs en PP) pour les mélanges prêts à l´emploi
- Diluants - WFI
- Réacteurs de 10 à 300 L
- Solutions prémélangées dans des poches PP Fleboflex® Luer IV (50 mL - 1000 mL) Valve d´accès sans aiguille
- Solutions prémélangées dans des poches PP IV personnalisées (50, 100, 250, 500 et 1000 mL) (un port, deux ports, twist-off, valve luer)
Produits sensibles à la lumière et à l´oxygène
Développement de produits pharmaceutiques
Autoclaves de stérilisation terminale
Approuvé par l´EMA, la FDA et les BPF
Compliance
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- ECOVADIS
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- ANMAT (Argentine nouveau GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- ISP (Chili BPM)
- INVIMA
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- 9001
- 13485 (Dispositifs médicaux)
- 14001
- 45001
Activité
- Produits injectables, Stérilisation terminale, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application)
