Grifols International | Barcelona Plant

Grifols International | Barcelona Plant

Soluciones de fabricación estériles (pequeñas moléculas) en bolsas flexibles y viales.

Acerca de la planta

Producción de soluciones intravenosas en viales de vidrio y en bolsas de PP:

• Viales de vidrio de 5 mL a 50 mL
• Bolsas de 3 L para irrigación
• 3 líneas (bolsas de PP) para mezclas listas para usar
• Diluyentes - WFI
• Reactores de 10 a 300 L
• Soluciones premezcladas en bolsas PP IV Fleboflex® Luer (50 mL - 1000 mL) Válvula de acceso sin aguja
• Soluciones premezcladas en bolsas PP IV personalizadas (50, 100, 250, 500 y 1000 mL) (Un puerto, dos puertos, twist-off, válvula luer)

Productos sensibles a la luz y al oxígeno

Desarrollo de fármacos

Autoclaves de esterilización terminal

Aprobados por la EMA, la FDA y las GMP

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Inyectables, Esterilización terminal, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)

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