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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)

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Activité

• Topique, muqueuse et transdermique, Les écussons, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (D) Produits dermatologiques, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (N) Système nerveux
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques

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