Espagne L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
Solutions de fabrication stérile (petites molécules) en poches souples
A propos de l´usine
Production de solutions intraveineuses dans des poches souples en PP :
- Usine entièrement automatisée avec 4 lignes de formage-remplissage-scellage (poches en PP)
- Zone d´extrusion pour la fabrication de composants en plastique pour les solutions intraveineuses
- Solutions parentérales de grand volume en poches PP Fleboflex® IV (50, 100, 250, 500 et 1000 ml)
Libération paramétrique pour la stérilité
Autoclaves de stérilisation terminale
Approuvé par l´EMA, la FDA et les BPF
Compliance
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- ECOVADIS
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- ANMAT (Argentine nouveau GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- ISP (Chili BPM)
- INVIMA
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- 9001
- 13485 (Dispositifs médicaux)
- 14001
- 45001
Activité
- Produits injectables, Stérilisation terminale, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Mise à l'échelle, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution
