FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln

Über die Anlage

Herstellung von intravenösen Lösungen in flexiblen PP-Beuteln:

• Vollautomatische Anlage mit 4 Form-Fill-Seal-Linien (PP-Beutel)
• Extrusionsbereich zur Herstellung von Kunststoffkomponenten für IV-Lösungen
• Großvolumige parenterale Lösungen in IV Fleboflex® PP-Beuteln (50, 100, 250, 500 und 1000 mL)

Parametrische Freigabe für Sterilität

Terminale Sterilisationsautoklaven

EMA-, FDA- und GMP-Zulassung

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Compliance

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• ANMAT (Argentinien neue GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MHRA (UK GMP)
• 9001
• 13485 (Medizinische Geräte)
• 14001
• 45001

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Scale-up, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Vertrieb