Grifols International | Barcelona Plant

Grifols International | Barcelona Plant

Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln und Fläschchen.

Über das Werk

Herstellung von intravenösen Lösungen in Glasfläschchen und in PP-Beuteln:

• Glasfläschchen von 5 mL bis 50 mL
• 3-L-Beutel für die Spülung
• 3 Linien (PP-Beutel) für gebrauchsfertige Mischungen
• Verdünnungsmittel - WFI
• 10 - 300 L Reaktoren
• Vorgemischte Lösungen in IV Fleboflex® Luer PP-Beuteln (50 mL - 1000 mL) Nadelfreies Zugangsventil
• Vorgemischte Lösungen in kundenspezifischen IV-PP-Beuteln (50, 100, 250, 500 und 1000 mL) (ein Anschluss, zwei Anschlüsse, Twist-off, Luer-Ventil)

Licht- und sauerstoffempfindliche Produkte

Entwicklung von Arzneimitteln

Terminale Sterilisationsautoklaven

EMA-, FDA- und GMP-zugelassen

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• ANMAT (Argentinien neue GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• DEA: Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application)

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