Grifols International | Murcia Plant

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Solutions de fabrication stérile (petites molécules) en poches souples

A propos de l'usine

Production de solutions intraveineuses dans des poches souples en PP :

• Usine entièrement automatisée avec 4 lignes de formage-remplissage-scellage (poches en PP)
• Zone d´extrusion pour la fabrication de composants en plastique pour les solutions intraveineuses
• Solutions parentérales de grand volume en poches PP Fleboflex® IV (50, 100, 250, 500 et 1000 ml)

Libération paramétrique pour la stérilité

Autoclaves de stérilisation terminale

Approuvé par l´EMA, la FDA et les BPF

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• ANMAT (Argentine nouveau GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• ISP (Chili BPM)
• INVIMA
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Produits injectables, Stérilisation terminale, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Mise à l'échelle, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution

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