Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell est une entreprise CDMO spécialisée dans les produits biologiques, offrant des services aux organisations biopharmaceutiques du monde entier.

A propos de l'usine

Kemwell est une CDMO spécialisée dans les produits biologiques, offrant des services aux organisations biopharmaceutiques du monde entier. Les installations de Kemwell, situées à Bangalore, en Inde, ont été conçues avec le soutien technologique d’une importante entreprise biopharmaceutique allemande.

Fondée en 1980, Kemwell a établi des partenariats à long terme avec de grands laboratoires pharmaceutiques tels que Bayer, GlaxoSmithKline, Merck KGaA, Novartis, Pfizer et d’autres pour la fabrication sous contrat de petites molécules. Notre vision est de devenir un leader mondial et le CDMO de premier choix pour les produits biologiques.

En tant que partenaire CDMO de confiance dans le domaine des biologiques, nous fournissons un service complet allant du développement clinique à la fabrication à l’échelle commerciale. Nous disposons d’une vaste infrastructure de caractérisation des procédés et d’une expertise en développement de procédés, incluant des anticorps monoclonaux complexes (bispecifiques, trispecifiques, ADC et protéines de fusion complexes), le développement analytique (bioessais, spectrométrie de masse et SPR) ainsi que le développement de formulations (études de stabilité internes, formulations liquides, lyophilisées et à forte concentration protéique).

De plus, nous avons étendu nos services de remplissage et finition DP pour les seringues préremplies (Optima). Nous fournissons constamment des solutions de haute qualité et rentables, livrant plusieurs DS et DP pour des essais cliniques aux États-Unis dans les délais.

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Certifications

• FDA (cGMP)

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Activité

• Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), CDSCO (Inde)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)

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