GENSENTA ILAC SANAYI AS

Turquie L'Europe

GENSENTA ILAC SANAYI AS

CMO & CDMO & fabricant de FDF

A propos de l´usine

Gensenta ist einer der etabliertesten pharmazeutischen Hersteller der Türkei und verfügt über nahezu ein Jahrhundert Erfahrung in der sterilen Produktion. Seit 1923 hat das Unternehmen eine solide Tradition in der Bereitstellung hochwertiger Arzneimittel aufgebaut und verbindet wissenschaftliche Exzellenz mit einem tief verwurzelten Engagement für die öffentliche Gesundheit. Heute, als stolzes Mitglied der Eczac?ba??-Gruppe — einem der renommiertesten Gesundheitskonzerne der Türkei — baut Gensenta seine globale Präsenz weiter aus, mit einem klaren Fokus auf Innovation, Zuverlässigkeit und regulatorische Compliance.

In seiner hochmodernen Anlage in Istanbul stellt Gensenta eine breite Palette fertiger Darreichungsformen her, darunter sterile Injektabilia, orale feste Formen und Suspensionen. Der Standort arbeitet nach den höchsten internationalen Standards und verfügt über wichtige Zertifizierungen wie die FDA-Zulassung, EU-GMP sowie ISO 14001, 45001 und 50001, wodurch Produktqualität, operative Exzellenz und Umweltverantwortung sichergestellt werden.

Gensenta nimmt eine einzigartige Position in der türkischen Pharmaindustrie ein: als erstes Unternehmen des Landes, das fertige Arzneimittel in die Vereinigten Staaten exportiert hat, sowie als erstes, das Biosimilar-Fill-&-Finish-Operationen durchgeführt hat. Dieser Pioniergeist hat Gensenta zu einer vertrauenswürdigen Contract Manufacturing Organization (CMO) und zu einem strategischen Partner für Unternehmen weltweit gemacht.

Mit einer starken regulatorischen Erfolgsbilanz, tiefgehendem Formulierungs-Know-how und einem flexiblen Partnerschaftsansatz bietet Gensenta End-to-End-Pharmalösungen — von der Entwicklung und Skalierung bis hin zur kommerziellen Herstellung und Lizenzierung. Wir arbeiten mit pharmazeutischen Unternehmen aller Größen und aus allen Regionen zusammen, angetrieben von einer gemeinsamen Mission: hochwertige und zugängliche Arzneimittel für Patienten weltweit bereitzustellen.

Bei Gensenta vereinen wir Wissenschaft, Erfahrung und Engagement, um unseren Partnern zu helfen, im dynamischen globalen Gesundheitsumfeld erfolgreich zu sein.

Compliance

EMA (BPF DE L'UE)
Santé Canada (Canada GMP)
TGA (Australie GMP)
ANVISA (Brésil B-GMP)
Roszdravnadzor (Russie GMP)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
PMDA/MHLW (Japon GMP)
MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
TITCK (Autorités sanitaires turques)

Activité

Solides oraux / OSD, Produits injectables, Tablettes, Capsules dures, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

Caractéristiques

Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
BSL: 1, 2, 3
Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs
Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

Taille du lot / réacteur

Petit, Moyen, Grandes dimensions

Services

Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Extractibles et relargables, Études de stabilité, Identité, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Produit pharmaceutique fini – Liquide, Produit pharmaceutique fini – Solide, API / Excipient – Liquide, API / Excipient – Solide