GENSENTA ILAC SANAYI AS

GENSENTA ILAC SANAYI AS

N/A

---

Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)
• Health Canada (Canadá GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

---

Actividad

• Sólidos orales / OSD, Inyectables, Tabletas, Cápsulas duras, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2, 3
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Extraíbles y lixiviables, Estudios de estabilidad, Identidad, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD), Disolventes residuales (GC-MS), Impurezas elementales / Metales (ICP-MS), Producto farmacéutico – Líquido, Producto farmacéutico – Sólido, API / Excipiente – Líquido, API / Excipiente – Sólido

---