GENSENTA ILAC SANAYI AS

Turquie L'Europe

GENSENTA ILAC SANAYI AS

CMO & CDMO & fabricant de FDF

A propos de l´usine

Gensenta est l’un des fabricants pharmaceutiques les plus établis de Turquie, avec près d’un siècle d’expertise dans la production stérile. Depuis 1923, l’entreprise a bâti un solide héritage dans la fourniture de médicaments de haute qualité, en combinant excellence scientifique et engagement profond envers la santé publique. Aujourd’hui, en tant que fier membre du groupe Eczac?ba?? — l’un des conglomérats de santé les plus réputés de Turquie — Gensenta continue d’étendre sa présence mondiale en mettant l’accent sur l’innovation, la fiabilité et la conformité réglementaire.

Dans son site de pointe situé à Istanbul, Gensenta fabrique une large gamme de formes pharmaceutiques finies, notamment des injectables stériles, des formes orales solides et des suspensions. Le site fonctionne selon les normes internationales les plus strictes et dispose de certifications majeures telles que l’approbation de la FDA, l’EU-GMP ainsi que les certifications ISO 14001, 45001 et 50001, garantissant la qualité des produits, l’excellence opérationnelle et la responsabilité environnementale.

Gensenta occupe une position unique dans l’industrie pharmaceutique turque en étant la première entreprise du pays à exporter des médicaments finis vers les États-Unis et la première à réaliser des opérations de remplissage et de finition de biosimilaires. Cet esprit pionnier a façonné Gensenta en une organisation de fabrication sous contrat (CMO) de confiance et un partenaire stratégique pour des entreprises du monde entier.

Grâce à un solide historique réglementaire, une expertise approfondie en formulation et une approche flexible du partenariat, Gensenta propose des solutions pharmaceutiques de bout en bout — du développement et du passage à l’échelle à la fabrication commerciale et à l’octroi de licences. Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de toutes tailles et de toutes régions, animés par une mission commune : fournir des médicaments de haute qualité et accessibles aux patients partout dans le monde.

Chez Gensenta, nous réunissons science, expérience et engagement afin d’aider nos partenaires à réussir dans le paysage mondial dynamique des soins de santé d’aujourd’hui.

Compliance

EMA (BPF DE L'UE)
Santé Canada (Canada GMP)
TGA (Australie GMP)
ANVISA (Brésil B-GMP)
Roszdravnadzor (Russie GMP)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
PMDA/MHLW (Japon GMP)
MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
TITCK (Autorités sanitaires turques)

Activité

Solides oraux / OSD, Produits injectables, Tablettes, Capsules dures, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

Caractéristiques

Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
BSL: 1, 2, 3
Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs
Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

Taille du lot / réacteur

Petit, Moyen, Grandes dimensions

Services

Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Extractibles et relargables, Études de stabilité, Identité, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Produit pharmaceutique fini – Liquide, Produit pharmaceutique fini – Solide, API / Excipient – Liquide, API / Excipient – Solide