GENSENTA ILAC SANAYI AS

GENSENTA ILAC SANAYI AS

N/A

---

Compliance

• EMA (GMP UE)
• Health Canada (Canada GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• MHRA (UK GMP)
• SFDA (Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci)
• TITCK (Autorità sanitarie turche)

---

Attività

• Solidi orali / OSD, Iniezioni, Compresse, Capsule rigide, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione

---

Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
• Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
• BSL: 1, 2, 3
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

---

Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

---

Servizi

• Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Estraibili e rilasciabili, Studi di stabilità, Identità, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Prodotto finito – Liquido, Prodotto finito – Solido, API / Eccipiente – Liquido, API / Eccipiente – Solido

---