N/A

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Compliance

• EMA (BPF DE L'UE)
• NMPA (BPF de Chine)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour)
• Substance contrôlée: Potentiel d’abus le plus faible
• BSL: 1
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
• Marchés: EMA (UE), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Emballage, Transfert de technologie, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Endotoxines (LAL)

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